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Sanidad alerta de la reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con este fármaco

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha alertado de varios casos de reactivación del virus de la hepatitis B, alguno de ellos con resultado de muerte, en pacientes tratados con daratumumab (Darzalex), un anticuerpo monoclonal indicado, en monoterapia o en combinación según la situación del paciente, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple. La Aemps recomienda a los especialistas realizar una serología del virus en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y en aquellos actualmente en tratamiento de los que no se disponga de esta información. En caso de serología positiva, aconseja «vigilar estrechamente» cualquier signo clínico o síntoma indicativo de infección activa por el virus y monitorizar los datos de laboratorio a criterio médico, valorando la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis, durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización. En caso de reactivación del virus, insta a suspender la administración de daratumumab e instaurar el tratamiento adecuado y recuerda que la reanudación del tratamiento con daratumumab en pacientes cuya reactivación del virus esté «adecuadamente controlada» debe discutirse con médicos expertos en el manejo de este virus. Tras la notificación del citado caso de reactivación del virus con desenlace mortal en un ensayo clínico, se han identificado casos de reactivación tanto en ensayos clínicos como a través de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y, aunque no todos fueron graves, se encontraron algunos casos con desenlace mortal. La reactivación viral generalmente ocurrió durante los seis primeros meses de tratamiento y algunos pacientes continuaron el tratamiento con daratumumab una vez que la infección se había controlado con tratamiento antiviral, precisa la Aemps a través de una nota informativa en la que también indica que en casi todos los pacientes se observó la presencia de factores de riesgo previos para la reactivación del virus, como el trasplante autólogo de precursores hematopoyéticos previo el tratamiento inmunosupresor concomitante o previo o el caso de pacientes procedentes de regiones con alta prevalencia del virus. Aunque subraya que tanto la inmunosupresión producida por la enfermedad de base como por la medicación concomitante «predisponen al paciente a una reactivación viral», este organismo reconoce que, en base a la revisión realizada, «no puede descartarse una asociación entre el uso de daratumumab y la reactivación del virus de la hepatitis B».

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via abc.es

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